設(shè)計規(guī)范：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000;

GB15980一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生標準;

驗收規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗收規(guī)范《GB50591-2010》

服務(wù)領(lǐng)域

服務(wù)領(lǐng)域：注射器、心臟生物瓣膜、母嬰用品、診斷試劑、檢驗儀器附屬器具、一次性醫(yī)用導管、第三類可降解吸收醫(yī)用生物植入材料、手術(shù)器械、植入式微電子;

介紹說明

1、人員凈化

人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序

人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和D2。

3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于10萬級。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬級(優(yōu)先用100級)。

3-2、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于30萬級

3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級相同(盡可能在同一區(qū)域)。

3-4、采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌器具應(yīng)在萬級下的局部100級潔凈室生產(chǎn)。

4、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測